口罩I类医疗器械出口美国FDA认证怎么做?

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一次性口罩FDA认证按照医疗产品申请。
可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。
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口罩属于第二类医疗器械,因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分需要做FDA 510K申报。
 
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写威达FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
 
项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
 
Class II类医疗器械注册流程:
 
  --指导编写FDA510(k)文件
 
  --帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
 
  --向FDA提交510(k)文件
 
  --FDA进行RTA(接受度)评审
 
  --FDA进行文件评审
 
口罩CE认证
1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告更新/编写
2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表
3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导
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