过滤型口罩(FFRs--filtering facepiece respirator):分医用外科手术用（Surgical）及个人保护用（PPE）两大类。
--外科口罩属于CLASS I类非豁免PMA的防护医疗器械，只需PMN备案就可以。
--PPE类FFRs主要是美国NIOSH（属于疾控中心CDC下属单位，不属于FDA）认证的个人防护产品，包括N95类型等。NOISH认证的产品，通过在FDA注册（Registration），列表公示（Listing）后也可以用于医用防护。
--新冠病毒防护，应使用个人防护类（PPE）口罩。因为外科口罩的功能属性，防病毒传播效果并不好。
--认为医用口罩级别高于个人防护口罩，是个误区。
--医用外科口罩标准是ASTM F2100，PPENIOSH42及21CFR84.
FDA注册及列表：
根据FDA要求，医疗用品，除了豁名清单内的产品，都必须在进入市场90天前向FDA下CDRH机构进行注册，申请上市审批PMA或PMN（510K）及列表（Listing）。
注册分两个部份：
1.制造商注册：
申请缴费：https://userfees.fda.gov/OA_HTML/FDAOrgSearch.jsp?
ms=furls
注册公司用户名，密码，及缴费单号，缴费后获得收费收据。
2.产品上市审批：
申请批准：https://www.access.fda.gov/oaa/。
使用缴费单号，收据编号提交企业及产品资料供审核。
3.为维护注册，需要缴纳年费，2020年的企业年费这5236美金。另外每个产品还要收取产品列册年费。
4.新产品及有重大更改的产品都必须要重新申请产品列册（Listing）。
5.对于I，II类医疗器械，无豁免的，提交PMN（510K，PreMarket Notification）申请表。III类产品提交PMA（PreMarket Approval）申请表。外科手术口罩属于I类无豁免类，走PMN申请流程。
6.美国医疗器械按意向用途的风险进行分类，风险最低的为I级，最高风险的是III级，所有级别都纳入通用管控范围，II级纳入特殊管控，比如PMN列册。III级要上市审批PMA。I，II级又有部份产品类可以豁免PMN，PMN清单会经常更新。所有分级都由产品种类清单进行厘清。
注意：
FDA不会颁发任何产品认证证书，但注册成功会收到FDA的一封确认函。无此函的任合第三方证书皆为假。
必须先进行企业注册，然后才能进行产品注册，列册。
产品必须有检测及NIOSH认证证书，以证明产品的符合性。
FDA COVID-19关于中国口罩政策：
2020年4月3日，FDA批准了一些中国品牌及标准的口罩作为COVID-19应急防护用品。
文件下载：https://www.fda.gov/media/#/download
该通知给出了一信详细的在中国的制造商清单以及他们生产的口罩型号。
文件下载：https://www.fda.gov/media/#/download
NIOSH防护口罩认证：
除了COVID-19特许用于防护产品外，如果要长期销售美国口罩，最好申请NIOSH认证。NIOSH认证之后可以使用NIOSH标识，还能使用DHHS的标识。
NIOSH不是FDA下属机构，它认证的产品只有申请列册之后才能用作医疗器械。否则只能用作其它民用防护用途。FDA没有自已的认证，按理来讲，只要符合医疗标准的口罩，都可能通过PMN纳入医用。不过现实中获得PMN列册的基本都是NIOSH认证的产品。
NIOSH的护尘口罩的防护性与外科手述防护性并不一样，在空气过滤防尘，防菌方面可能更好。外科手术则在防溅血及液体渗透方面应该更好。FFR应该是指类似NIOSH认证的防护口罩。
NIOSH认证是由它下属的NPPTL实验室操作的，申请包括：
l 要填一个SAF-V9申请表格，首次申请的用FFR表格。
l 生产线及质检区域的图片。
l 有公司名的厂区图片。
l 申请表最一页，公司负责人签名及盖章，拍相片。
然后根据实验室要求，缴费及寄送检测样品。
下载官方的标识，印在产品包装或产品上。
中认联科检测技术有限公司，为客户提供个人防护口罩，N95口罩等CE认证，FDA认证，国内质检报告，还有专业工程师为您在线解答，如有疑问或者不清楚之处，可与我司联系，有需求的企业可以直接联系中认联科咨询相关业务。
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